Специалист по регистрации медицинских изделий
Светлана
Возраст
54 года (01 Января 1971)
Город
Пенза
Описание
Цель Специалист по регистрации
Опыт работы 01.2014 – 05.2015
Агентства недвижимости
Агент, специалист по недвижимости
01.2007 – 01.2014
ООО «Альтфарм» г.
Москва
Специалист по регистрации
Сбор и подача документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)/ перерегистрации,
внесения изменений;
Ведение переписки с производителем;
Переговоры с аккредитованными испытательными лабораториями;
Сопровождение процесса регистрации (отслеживание сроков проведения испытаний, доставка образцов,
подготовка заявлений на испытания) и субподрядными организациями (бюро переводов, нотариальные
конторы и проч.);
Контроль прохождения и рассмотрения документов в соответствующих организациях;
Взаимодействие с государственными органами, лабораториями;
Доставка образцов, подготовка заявлений;
Ведение заявки от этапа оформления договора до получения документа;
Мониторинг изменений в законодательстве.
10.1999 – 03.2006
ОАО «Биосинтез»
г. Пенза
Химик
Проведение всех видов анализов: (химических, физических, физико-химических) субстанций, ГЛС
(таблетки, инъекционные, инфузионные растворы, суппозитории) и полупродуктов на соответствие НД,
ГФ;
Операционный контроль качества;
Составление заявок с целью сертификации продукции.
04.1999 – 10.1999 Аптечное предприятие г. Пенза
Фармацевт/Провизор аптечного пункта
Заказ и реализация ЛС
1997-1999 – НИИФИ г.
Пенза
Инженер-технолог
Анализ вспомогательных веществ
Операционный контроль качества готовой продукции
Разработка нормативной документации
Образование
1992-1997 Пермская государственная фармацевтическая академия
Факультет: фармацевтический
Специальность: провизор
2013 Семинар «Требования к проведению доклинических и клинических
Исследований. Мониторинг безопасности ЛС», РУДН, г. Москва;
2010 Семинар «Информация о ЛС», г. Москва
2009 Цикл повышения квалификации
«Правила организации производства и контроля качества ЛС», г. Москва
2005 Цикл повышения квалификации
Специальность: провизор-аналитик (фармацевтическая химия и фармакогнозия)
2003 Курсы по теме «Сертификация лекарственных средств»
в системе ГОСТ Р; г. Москва
Профессиональные знания и навыки Знание:
Знание Приказа № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" и
Постановления Правительства Российской Федерации N 1416 "Об утверждении Правил государственной
регистрации медицинских изделий";
системы регистрации ЛС (№ 61-ФЗ «Об обращении ЛС» от 12.04.2010 г.);
Компьютера на уровне пользователя: Ms Office (Word, Excel), Adobe Acrobat, Internet.
Личные качества Без вредных привычек.
Не конфликтность, способность к обучению, аккуратность, внимательность, целеустремленность,
ответственность, исполнительность, желание работать.
24 июля, 2023
Наталья
Город
Пенза
Возраст
55 лет (29 июля 2025)
27 июля, 2016
Рафаэль
Город
Пенза
Возраст
61 год (23 ноября 1963)
29 июля, 2016
Людмила
Город
Пенза
Возраст
53 года (14 февраля 1972)