Специалист по регистрации медицинских изделий

Описание

Цель Специалист по регистрации

Опыт работы 01.2014 – 05.2015
Агентства недвижимости
Агент, специалист по недвижимости
01.2007 – 01.2014
ООО «Альтфарм» г.
Москва
Специалист по регистрации
Сбор и подача документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)/ перерегистрации,
внесения изменений;
Ведение переписки с производителем;
Переговоры с аккредитованными испытательными лабораториями;
Сопровождение процесса регистрации (отслеживание сроков проведения испытаний, доставка образцов,
подготовка заявлений на испытания) и субподрядными организациями (бюро переводов, нотариальные
конторы и проч.);
Контроль прохождения и рассмотрения документов в соответствующих организациях;
Взаимодействие с государственными органами, лабораториями;
Доставка образцов, подготовка заявлений;
Ведение заявки от этапа оформления договора до получения документа;
Мониторинг изменений в законодательстве.
10.1999 – 03.2006
ОАО «Биосинтез»
г. Пенза
Химик
Проведение всех видов анализов: (химических, физических, физико-химических) субстанций, ГЛС
(таблетки, инъекционные, инфузионные растворы, суппозитории) и полупродуктов на соответствие НД,
ГФ;
Операционный контроль качества;
Составление заявок с целью сертификации продукции.

04.1999 – 10.1999 Аптечное предприятие г. Пенза
Фармацевт/Провизор аптечного пункта
Заказ и реализация ЛС
1997-1999 – НИИФИ г.
Пенза
Инженер-технолог
Анализ вспомогательных веществ
Операционный контроль качества готовой продукции
Разработка нормативной документации

Образование
1992-1997 Пермская государственная фармацевтическая академия
Факультет: фармацевтический
Специальность: провизор
2013 Семинар «Требования к проведению доклинических и клинических
Исследований. Мониторинг безопасности ЛС», РУДН, г. Москва;
2010 Семинар «Информация о ЛС», г. Москва
2009 Цикл повышения квалификации
«Правила организации производства и контроля качества ЛС», г. Москва
2005 Цикл повышения квалификации
Специальность: провизор-аналитик (фармацевтическая химия и фармакогнозия)
2003 Курсы по теме «Сертификация лекарственных средств»
в системе ГОСТ Р; г. Москва

Профессиональные знания и навыки Знание:
Знание Приказа № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" и
Постановления Правительства Российской Федерации N 1416 "Об утверждении Правил государственной
регистрации медицинских изделий";
системы регистрации ЛС (№ 61-ФЗ «Об обращении ЛС» от 12.04.2010 г.);
Компьютера на уровне пользователя: Ms Office (Word, Excel), Adobe Acrobat, Internet.

Личные качества Без вредных привычек.
Не конфликтность, способность к обучению, аккуратность, внимательность, целеустремленность,
ответственность, исполнительность, желание работать.